Zer du EBko Gailu Medikoen Erregelamenduak mugikortasun-scooterentzat?

Zer du EBko Gailu Medikoen Erregelamenduak mugikortasun-scooterentzat?
EBk gailu medikoen erregulazio oso zorrotza du, batez ere Gailu Medikoen Erregelamendu (MDR) berriaren ezarpenarekin, mugikortasun laguntzei buruzko araudia, esaterako.mugikortasun scooters ere argiagoak dira. Honako hauek dira mugikortasun-scooterentzako araudi nagusiak EBko Gailu Medikoen Erregelamenduaren arabera:

1. Sailkapena eta Betetzea
Eskuzko gurpil-aulkiak, gurpil-aulki elektrikoak eta mugikortasun-scooterak I. Klaseko gailu mediko gisa sailkatzen dira, EBko Gailu Medikoen Erregelamenduaren (MDR) VIII. Eranskinaren 1 eta 13. Horrek esan nahi du produktu horiek arrisku txikiko produktutzat hartzen direla eta fabrikatzaileek beren produktuak arauzko eskakizunak betetzen dituztela deklaratu dezakete.

2. Dokumentazio Teknikoa eta CE marka
Fabrikatzaileek dokumentazio teknikoa prestatu behar dute, arriskuen analisia eta adostasun-adierazpena barne, beren produktuek MDRaren funtsezko baldintzak betetzen dituztela frogatzeko. Amaitutakoan, fabrikatzaileek CE marka eskatu ahal izango dute, euren produktuak EBko merkatuan saltzeko aukera emanez

3. Europako arauak
Mugikortasun-scooterek Europako arau zehatzak bete behar dituzte, besteak beste:

EN 12182: Baldintza orokorrak eta proba-metodoak zehazten ditu desgaitasuna duten pertsonentzako laguntza-produktu eta laguntza teknikoetarako.

EN 12183: Eskuzko gurpil-aulkien eskakizun orokorrak eta proba-metodoak zehazten ditu

EN 12184: Baldintza orokorrak eta proba-metodoak zehazten ditu gurpil-aulki elektrikoetarako edo bateriarekin, mugikortasun-patinetekin eta bateria-kargagailuetarako.

ISO 7176 seriea: gurpil-aulkien eta mugikortasun-scooterentzako hainbat proba-metodo deskribatzen ditu, neurriak, masa eta oinarrizko maniobra-espazioa, abiadura maximoa eta azelerazioa eta dezelerazioari buruzko baldintzak eta proba-metodoak barne.

4. Errendimendu- eta segurtasun-probak
Mugikortasun-patineteek errendimendu- eta segurtasun-proba batzuk gainditu behar dituzte, besteak beste, proba mekanikoak eta iraunkorrak, segurtasun elektrikoa eta bateragarritasun elektromagnetikoa (EMC), etab.

5. Merkatuaren gainbegiratzea eta gainbegiratzea
MDR araudi berriak gailu medikoen merkatuaren gainbegiratzea eta gainbegiratzea indartzen du, besteak beste, mugaz gaindiko ikerketa klinikoen ebaluazio koordinatua areagotzea, fabrikatzaileentzako merkatuaren osteko arauzko eskakizunak indartzea eta EBko herrialdeen arteko koordinazio mekanismoak hobetzea.

6. Pazientearen segurtasuna eta informazioaren gardentasuna
MDR araudiak pazientearen segurtasuna eta informazioaren gardentasuna azpimarratzen ditu, gailuen identifikazio sistema bakarra (UDI) eta EBko gailu medikoen datu-base integral bat (EUDAMED) eskatzen ditu produktuen trazabilitatea hobetzeko.

7. Froga klinikoak eta merkatuaren gainbegiratzea
MDR arauak ebidentzia klinikoen arauak ere indartzen ditu, EB osoan koordinatutako ikerketa klinikoko zentro anitzeko baimen-prozedura barne, eta merkatuaren gainbegiratze-eskakizunak indartzen ditu.

Laburbilduz, mugikortasun-scoterei buruzko EBko gailu medikoen araudiak produktuen sailkapena, betetze-adierazpenak, bete behar diren Europako arauak, errendimendu eta segurtasun-probak, merkatuaren gainbegiratzea eta gainbegiratzea, pazientearen segurtasuna eta informazioaren gardentasuna eta froga klinikoak eta merkatuaren gainbegiratzea dakar. Araudi hauek mugikortasunerako laguntza-gailuen segurtasuna eta eraginkortasuna bermatu nahi dituzte, hala nola, mugikortasun-scooterak, eta kontsumitzaileen osasuna eta eskubideak babestea.

Zer errendimendu- eta segurtasun-probak behar dira mugikortasun-scooterentzat?

Mugikortasun-gailu osagarri gisa, mugikortasun-scooteren errendimendu eta segurtasun-probak funtsezkoak dira erabiltzaileen segurtasuna eta produktua betetzen direla bermatzeko. Bilaketaren emaitzen arabera, hauek dira mugikortasun-scooterek egin behar dituzten errendimendu eta segurtasun-proba nagusiak:

Gehieneko abiadura proba:

Mugikortasun-scooter baten gehienezko abiadura ez da 15 km/h baino handiagoa izan behar. Proba honek mugikortasun-scooterak abiadura seguruan funtzionatzen duela ziurtatzen du istripuak izateko arriskua murrizteko.
Balaztatzeko errendimendu proba:
Errepideko balazta horizontala eta aldapa seguruen balaztatze probak barne hartzen ditu, scooter-a bide-baldintza desberdinetan modu eraginkorrean gelditu daitekeela ziurtatzeko

Hill-holding errendimendua eta egonkortasun estatikoa proba:
Scooteraren egonkortasuna probatzen du aldapa batean, aldapa batean aparkatuta ez dela irristatzen ziurtatzeko

Egonkortasun dinamikoko proba:
Gidatzerakoan scooter-aren egonkortasuna ebaluatzen du, batez ere biratzean edo errepide irregularrak topatzean

Oztopoak eta lubakiak zeharkatzeko proba:
Scooterak zeharkatu ditzakeen oztopoen altuera eta zabalera probatzen du bere igarogarritasuna ebaluatzeko

Eskalatzeko gaitasun proba:
Aldapa jakin batean scooter-aren gidatzeko gaitasuna ebaluatzen du

Biraketa-erradioaren gutxieneko proba:
Scooter-ek espazio txikienean biratzeko duen gaitasuna probatzen du, eta hori bereziki garrantzitsua da ingurune estu batean jarduteko

Gidatzeko distantziako proba teorikoa:
Scooterak karga bakar baten ondoren egin dezakeen distantzia ebaluatzen du, eta hori bereziki garrantzitsua da scooter elektrikoentzat

Potentzia eta kontrol sistemaren proba:
Kontrol-etengailuaren proba, kargagailuaren proba, gidatzeko ezabatze-proba kargatzean, pizteko kontrol-seinalearen proba, motorraren geldialdiaren babesaren proba, etab. sistema elektrikoaren segurtasuna eta fidagarritasuna bermatzeko.

Zirkuitu babesaren proba:
Probatu mugikortasun-scooteraren hari eta konexio guztiak gehiegizko korrontetik behar bezala babestu daitezkeen

Energia kontsumoaren proba:
Ziurtatu mugikortasun-scooteraren energia-kontsumoa fabrikatzaileak zehaztutako adierazleen % 15a gainditzen ez duela.

Aparkaleku-balaztaren nekearen indarraren proba:
Probatu aparkaleku-balaztaren eraginkortasuna eta egonkortasuna epe luzera erabili ondoren

Eserlekuaren (atzealdean) kuxin suaren aurkako proba:
Ziurtatu mugikortasun-scooteraren eserlekuaren (atzealdean) kuxinak ez duela erretze progresiborik eta su-errekuntzarik sortzen proban zehar.

Indar-eskakizunen proba:
Indar estatikoko proba, talkaren indarraren proba eta nekearen indarraren proba barne hartzen ditu mugikortasun-scooteraren egitura-indarra eta iraunkortasuna bermatzeko

Klima-eskakizunen proba:
Euria, tenperatura altua eta tenperatura baxuko probak simulatu ondoren, ziurtatu mugikortasun-scooterak normaltasunez funtziona dezakeela eta dagozkion estandarrak betetzen dituela.

Proba-elementu hauek mugikortasun-scooteraren errendimendua, segurtasuna eta iraunkortasuna estaltzen dituzte, eta urrats garrantzitsuak dira mugikortasun-scooterak EBko MDR araudia eta beste estandar garrantzitsuak betetzen dituela ziurtatzeko. Proba horien bidez, fabrikatzaileek beren produktuak beharrezko segurtasun- eta errendimendu-baldintza guztiak betetzen dituztela ziurtatu dezakete merkatuan jarri aurretik.