Zeintzuk dira FDAren baldintza zehatzak mugikortasun-scooteren kalitate-sistemarako?
AEBetako Elikagaien eta Drogen Administrazioak (FDA) eskakizun zehatz batzuk ditu mugikortasun-scooteren kalitate-sistemarako, eta horiek batez ere Kalitate Sistemaren Erregelamenduan (QSR) islatzen dira, hots, 21 CFR Part 820. Hona hemen FDAren funtsezko eskakizun batzuk. mugikortasun patineteen kalitate sistemarako:
1. Kalitate-politika eta antolaketa-egitura
Kalitate-politika: Zuzendaritzak kalitate-politikak eta helburuak ezarri behar ditu eta kalitate-politika erakundearen maila guztietan ulertu, ezarri eta mantentzen dela ziurtatzeko konpromisoa hartu behar du.
Antolaketa-egitura: Fabrikatzaileek antolaketa-egitura egokia ezarri eta mantendu behar dute gailuaren diseinuak eta ekoizpenak arauzko baldintzak betetzen dituela ziurtatzeko.
2. Kudeaketa-erantzukizunak
Erantzukizunak eta agintariak: Fabrikatzaileek argitu behar dituzte kudeatzaileen, zuzendarien eta kalitatearen ebaluazioko lan guztien erantzukizunak, agintaritzak eta elkarrekiko harremanak, eta zeregin horiek betetzeko beharrezko independentzia eta agintea eman behar dute.
Baliabideak: Fabrikatzaileek baliabide nahikoak eman behar dituzte, trebatutako langileen esleipena barne, jarduerak kudeatzeko, egiteko eta ebaluatzeko, barne-kalitate-ikuskaritza barne, arauzko baldintzak betetzeko.
Zuzendaritza-ordezkaria: Zuzendaritzak zuzendaritza-ordezkaria izendatu behar du, kalitate-sistemaren eskakizunak eraginkortasunez ezarri eta mantentzen direla ziurtatzeaz arduratzen dena, eta kalitate-sistemaren errendimenduaren berri emanez ardura exekutiboak dituen zuzendaritza-mailari.
3. Zuzendaritzaren berrikuspena
Kalitate-sistemaren berrikuspena: Zuzendaritzak aldizka berrikusi behar du kalitate-sistemaren egokitasuna eta eraginkortasuna, kalitate-sistemak arauzko eskakizunak eta fabrikatzaileak ezarritako kalitate-politikak eta helburuak betetzen dituela ziurtatzeko.
4. Kalitatearen Plangintza eta Prozedurak
Kalitate-plangintza: fabrikatzaileek kalitate-plan bat ezarri behar dute ekipoen diseinuarekin eta fabrikazioarekin lotutako kalitate-praktikak, baliabideak eta jarduerak definitzeko.
Kalitate Sistemaren Prozedurak: Fabrikatzaileek kalitate sistemaren prozedurak eta argibideak ezarri behar dituzte, eta dokumentuaren egituraren eskema bat ezarri behar dutenean.
5. Kalitate Auditoretza
Kalitate-ikuskaritza-prozedurak: Fabrikatzaileek kalitate-ikuskaritza-prozedurak ezarri behar dituzte eta auditoriak egin behar dituzte kalitate-sistemak ezarritako kalitate-sistemaren eskakizunak betetzen dituela ziurtatzeko eta kalitate-sistemaren eraginkortasuna zehazteko.
6. Langileak
Langileen prestakuntza: Fabrikatzaileek ziurtatu behar dute langileak behar bezala prestatuta daudela esleitutako jarduerak behar bezala egiteko.
7. Beste baldintza zehatz batzuk
Diseinu-kontrola: Fabrikatzaileek diseinu-kontrol-prozedurak ezarri eta mantendu behar dituzte, ekipamenduaren diseinuak erabiltzaileen beharrak eta aplikazio-eskakizunak betetzen dituela ziurtatzeko.
Dokumentuen kontrola: dokumentuak kontrolatzeko prozedurak ezarri behar dira kalitate sistemak eskatzen dituen dokumentuak kontrolatzeko
Erosketa-kontrola: erosketak kontrolatzeko prozedurak ezarri behar dira, erositako produktuek eta zerbitzu teknikoek zehaztutako baldintzak betetzen dituztela ziurtatzeko
Produkzioa eta Prozesuaren Kontrola: Produkzioa eta prozesua kontrolatzeko prozedurak ezarri behar dira ekoizpen prozesua kontrolatzeko eta kontrolatzeko
Bat datozen produktuak: bat ez datozen produktuak kontrolatzeko prozedurak ezarri behar dira baldintzak betetzen ez dituzten produktuak identifikatu eta kontrolatzeko.
Neurri zuzentzaileak eta prebentiboak: kalitate-arazoak identifikatu eta konpontzeko prozedurak ezarri behar dira neurri zuzentzaileak eta prebentiboak
Goiko eskakizunek mugikortasuna bermatzen dute Scooters diseinatu, fabrikatu, probatu eta mantentzen direla, erabiltzaileen segurtasuna eta produktuaren errendimendua bermatzeko. FDA araudi hauek arriskuak murrizteko, produktuaren kalitate orokorra hobetzeko eta mugikortasun-scooterek merkatuaren eta kontsumitzaileen beharrak asetzen dituztela ziurtatzeko diseinatuta daude.
Argitalpenaren ordua: 2024-12-27